工学分野で成功しているコンピュータシミュレーションは急速に医療分野にも活用され、人体の器官、組織、細胞などの各階層と力学、熱、電磁などの各物理現象をコンピューター上で再現し、疾患の原因究明、診断、治療法の開発などに生かされています。さらに、コンピュータシミュレーションは医療機器業界にも強力なソリューションを提供しています。

 日本における治療系医療機器の現状はご存知でしょうか？

• 日系企業の世界シェアはわずか４％[1]

• 国内市場における輸入品のシェアは平均６１％；高度な技術が必要な治療・手術用機器は８０％[2]

★治療系医療機器：人工股関節、ステント、カテーテルなど直接治療に使われる医療機器で、その多くは侵襲性が高く、不具合が生じた場合は生命の危険に直結する恐れがあるため、高度管理医療機器（クラスIII、クラスIV）と分類され、その製造販売にあたっては、PMDAによる審査を経て、厚生労働大臣の承認が必要です。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の報告書によれば、医療機器の製品実現におけるコンピュータシミュレーションは次の使われ方をしています。

（１）数値シミュレーションを医療機器の設計最適化に用いる。

（２）数値シミュレーションを医療機器の評価に用いるもの。数値計算を評価実験の一部とする。

（３）数値シミュレーションをその医療機器の主要な機能とする。

令和４年に施行された日本産業規格JIS T 62366-1:2022は、医療機器の通常使用に付随するリスクを評価し、低減するためのユーザビリティエンジニアリングプロセスを規定しています。医療機器の使用における直接計測できないまたは侵襲性が高い事象に関しては、コンピュータシミュレーションはリスクを検証する有効な手段となります。

高度なコンピュータシミュレーション技術を用いて治療系医療機器の開発を支援します